目的：

本用戶需求文件旨在闡述用戶對自動裝盒機的質(zhì)量要求和用戶對該設(shè)備工作程序和功能目的要求，主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該自動裝盒機設(shè)計和驗證的依據(jù)，也是自動裝盒機購置的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

范圍：

本文件的范圍涉及到了對此自動裝盒機的更低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。

依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：

1.規(guī)范

1.1 中國GMP (2010年版)

1.2 中國藥典(2010年版)

1.3美國GMP

1.4歐盟GMP

2標(biāo)準(zhǔn)

2.1 JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

2.2 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

2.3 GB-52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備部分：通用技術(shù)條件

2.5 GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求

2.6 GB-12265-90機械防護安全要求

2.7 GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備-部分安全通用要求》

2.8 GB/T 5226.1-96《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》

2.9 GB/T 19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法》

2.10 GAMP5國際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范

內(nèi)容：

1.綜述

設(shè)備的設(shè)計安裝及配件均應(yīng)符合中國2010版GMP、歐盟和美國GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。

2.用戶需求

2.1 URS01：設(shè)備要求.

URS01-1單臺生產(chǎn)能力(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格)： 80≤V≤200盒/min， 裝盒速度無級可調(diào)。

URS01-2折紙機速度：不低于180張/分鐘。

URS01-3包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，對于無藥瓶的情況能夠檢測出，且不吸取說明書、不吸取紙盒，保證合格品率，減少包材浪費。

URS01-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿.足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

URS01-5具備說明書和紙盒進行條形碼掃描檢查功能，對檢查不符合要求的說明書、紙盒進行有效剔除，并有剔除確認;非本品種紙盒條碼不一致能夠剔除及停機且報警無法開機，確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計;應(yīng)以更別報警顯示，更好在出現(xiàn)條碼不對時，鎖定機器，必須由管理人員輸入密碼后放可繼續(xù)開機運行。

URS01-6 折紙機和開盒裝置應(yīng)能穩(wěn)定工作，說明書和紙盒的入位率應(yīng)達到99. 9%以上，避免大量合格半成品被剔除。

URS01-7設(shè)備配備說明書及藥板入盒準(zhǔn)確性的檢查和確認，對無說明書、無藥板的情況進行剔除，并有剔除確認，確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計，可由操作人員設(shè)定連續(xù)出現(xiàn)剔除次數(shù)的自動停機功能。

URS01-8配備鋼壓印字功能，用于打印批號、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。印字應(yīng)位置正確、清晰易讀，不得出現(xiàn)打穿紙盒的情況。鋼印字頭的固定方式應(yīng)牢固，無掉落風(fēng)險，更換應(yīng)方便、快捷。

URS01-9配套鋼壓字頭模具，字頭高度為2.5mm，供應(yīng)商提供0、1、2、3“/”鋼質(zhì)字頭各100個，4~9、空白字頭各50個。

URS01-10出現(xiàn)說明書、紙盒、藥板等相應(yīng)工位錯位、堵塞的情況應(yīng)能過載停機保護，并在顯示屏上顯示故障信息，裝盒機出料紙盒方向需要至現(xiàn)場確認，應(yīng)以后端電子監(jiān)管碼掃描裝置的位置為準(zhǔn)。

URS01-11 具備缺板、缺說明書、缺藥盒檢測功能，且不執(zhí)行裝盒動作，能自動剔除，準(zhǔn)確率。

URS01-12 配置說明書、藥盒防差錯條碼檢測器，并自動在線剔廢，準(zhǔn)確率。

URS01-13 裝盒合格率大于99. 9%;說明書差錯剔除率。藥盒差錯剔除率;缺板、缺說明書、缺盒不良品剔除率： 。

URS01-14 具備在藥板和說明書入盒后進行二次檢測功能，確認紙盒內(nèi)有無說明書及瓶子。

URS01-15與不干膠貼標(biāo)機和裹包機的傳送裝置及藥倉機構(gòu)，應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證不得有卡瓶等現(xiàn)象。

URS01-16更換包裝規(guī)格時，整機更換調(diào)試所需時間不大于2小時，所有的調(diào)節(jié)位置要有標(biāo)尺。

URS01-17配置計數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計數(shù)器有回零裝置。

URS01-18裝盒機與裹包機之間的輸送帶應(yīng)預(yù)留安裝噴碼機的位置，乙方負責(zé)噴碼頭的安裝，保證噴碼機的正常運行，且輸送帶上應(yīng)安裝壓制助推機構(gòu)，防止輸送帶上的紙盒留存太多。

URS01-19配備獨立的手持點動按鈕，使用手持點動按鈕操作時，操作人員應(yīng)能觀察到設(shè)備任何一處的運行情況，手持點動按鈕應(yīng)能快速拆裝。

URS01-20 配備手輪機構(gòu)，單人旋轉(zhuǎn)手輪時能夠觀察到設(shè)備表面70%以上機構(gòu)的工作情況。

2.2 URS02：設(shè)計要求

URS02-1設(shè)備操作關(guān)鍵信息應(yīng)能在控制面板中體現(xiàn)，如：運行速度、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量、運行時間、故障時間、故障提示等，計數(shù)應(yīng)確保準(zhǔn)確。

URS02-2裝紙盒倉配有紙盒裝載驅(qū)動帶，可調(diào)節(jié)并有數(shù)字顯示，可以通過手動調(diào)節(jié)使用不同規(guī)格盒子大小(注：料倉應(yīng)能一次性能夠容納800張小盒，料倉長度應(yīng)不低于1米)。

URS02-3產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒形帶，可調(diào)節(jié)側(cè)導(dǎo)板，并有數(shù)字顯示。

URS02-4產(chǎn)品插入推進裝置出現(xiàn)錯誤時過載保護。

URS02-5配有說明書進料器和折紙機。

URS02-6設(shè)備對說明書進行條形碼檢查，對檢查不符合說明書進行有效剔除，并有剔除確認，確認信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計。

URS02-7設(shè)備對紙盒進行條形碼檢查，對檢查不符合紙盒進行有效剔除，并有剔除確認，確認信息在顯示屏.上顯示和統(tǒng)計

URS02-8夾持說明書的機構(gòu)，確保推入過程中說明書不滑落。

URS02-9有說明書插入檢測功能，保證所有盒內(nèi)都裝有說明書，檢測使用雙電眼，具備剔除確認功能。

URS02-10能夠收集說明書、空紙盒消耗信息，并在缺料前發(fā)出報警信號并停機。

URS02-11配有壓縮空氣壓力減壓閥，具備壓力過低停機保護功能。

URS02-12不合品剔廢裝置的設(shè)計應(yīng)確保剔廢動作輕柔，設(shè)計必要的中間過渡裝置，以確保剔除品掉入到收集箱時無任何破損，廠家應(yīng)提供其剔廢機構(gòu)的詳細設(shè)計方案。

URS02-13模具采用快鎖設(shè)計，方便拆卸和安裝，不同規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。

URS02-14為確保生產(chǎn)的連續(xù)性，設(shè)備應(yīng)配有進瓶緩沖裝置(輸送帶或者轉(zhuǎn)盤)。

URS02-15出盒在裝盒機配套的輸送帶上面，留有與后端裝箱線對接的足夠長度的輸送帶(最短不得小于1米)，在輸送帶.上面每盒留有空檔，輸送帶速度變頻可調(diào)。

URS02-16產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒輪帶，可調(diào)節(jié)側(cè)導(dǎo)板，并有數(shù)字顯示。

URS02-17設(shè)備主機驅(qū)動系統(tǒng)為無級可調(diào)式。

URS02-18設(shè)備具備主要故障自動診斷與顯示功能。

URS02-19設(shè)備應(yīng)具備點動功能，配有點動接線，該點動接線采用航空接頭方便裝卸，點動線可實現(xiàn)速度調(diào)整，但更大速度為最快運行速度的30%。

2.3 URS03：電氣及控制系統(tǒng)要求

URS03-1 PLC及模塊選擇國際知名品牌。

URS03-2 人機界面選用國際知名品牌，屏幕不低于12英寸。

URS03-3 斷路器、低壓元件選擇Siemens、歐姆龍、施耐德品牌。

URS03-4 傳感器選擇Sick、Omron、JUM0、LION品牌。

URS03-5 變頻器選擇國際知名品牌。

URS03-6 控制柜內(nèi)部布置有PLC、繼電器、端子、線槽、電源等附件，必須布置合理、美觀，便于功能擴展、維護和檢查。

URS03-7 控制柜的電氣端子具有清楚的標(biāo)記，并且編號與系統(tǒng)接線圖上的編號一致，電氣接線符合適用的電氣法規(guī)要求。

URS03-8 控制柜內(nèi)的I/0 配備中間接線端子排，現(xiàn)場儀表電纜直接接到相應(yīng)機柜的端子上。

URS03-9 避免電纜的續(xù)接，必須做到一線到位，如確要有續(xù)接點，必須在竣工圖上明確標(biāo)注續(xù)接位置。

URS03-10 儀表、傳感器電源線、信號傳輸線連接至控制柜通過穿管連接至控制柜，電源線、信號線獨立于兩路穿線管。

URS03-11 能提供完整的系統(tǒng)操作日志。

URS03-12 系統(tǒng)應(yīng)對數(shù)據(jù)和應(yīng)用的安全性作充分考慮，并提供較完善的權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加密、安全機制、日志跟蹤與分析功能。

URS03-13 HMI登陸具有三級用戶密碼保護功能，記錄員、操作員、管理員三級，記錄員級只能查看數(shù)據(jù)，不能操作，操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數(shù)修改;管理員級能實現(xiàn)所有功能。

URS03-14 免費提供程序升級服務(wù)。

URS03-15 采用PLC控制，HMI 現(xiàn)場操作，所有控制均由PLC控制。

URS03-16 HMI界面能動態(tài)顯示設(shè)備運行狀態(tài)。

2.4 URS04： EHS 要求

URS04-1裝盒機傳動機構(gòu)等有機械傷害隱患部位均設(shè)有防護罩和警示標(biāo)識。

URS04-2電氣控制柜等有觸電隱患的部位張貼警示標(biāo)識。

URS04-3配有有機玻璃安全防護裝置，帶門控鎖。

URS04-4設(shè)備應(yīng)配有聲光報警裝置。

URS04-5產(chǎn)品插入推進裝置出現(xiàn)錯誤時過載保護。

URS04-6運行時1m范圍內(nèi)噪聲應(yīng)小于80分貝。

2.5 URS05：文件資料要求

URS05-1供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件

URS05-2供應(yīng)商提供的確認文件包括DQ、FAT、 SAT、 IQ、 0Q、PQ文件(符合歐盟及美國GMP要求)

URS05-3供應(yīng)商應(yīng)提供軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

URS05-4設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊(中英文)，包括以下內(nèi)容：

A.技術(shù)數(shù)據(jù)

■設(shè)備技術(shù)說明

■設(shè)備詳細尺寸

■描述

■材質(zhì)證明文件

■單體設(shè)備、部件、儀器儀表等相關(guān)文件

B.安裝和空間要求

■基礎(chǔ)和空間要求

■安裝時的運輸

C.使用說明書

■操作

■檢查和問題解答

D.維護說明書

■維護部位

■潤滑部位

E.圖紙和零件表

■機械部分

■電氣部分

■儀器儀表

F.儀器儀表校準(zhǔn)證明

G.備件清單

2.6 URS06：調(diào)試/確認要求

URS06-1 驗收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗收(FAT)、 開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。

URS06-2 驗收依據(jù)：供方應(yīng)以《設(shè)備采購合同》《用戶需求文件(URS)》 和《驗收標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案(至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔)。FAT|方案必須經(jīng)雙方確認、簽名、蓋章后實行。

URS07-3驗收過程：

a)FAT：在設(shè)備進行FAT時，必須由供方代表、需方代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署FAT驗收報告，需方對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場進行FAT驗收，則需書面聲明認同供方的驗收結(jié)論。

b) 開箱驗收：貨物到達需方工廠后，由需方書面通知供方，供方應(yīng)在收到通知后一個工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收?，F(xiàn)場供需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。需方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方需在三天內(nèi)進行解決。供方如不到需方現(xiàn)場進行開箱驗收，則需書面聲明認同需方的驗收結(jié)論。

URS06-4驗收結(jié)果：

如在試運行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗收;如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但方必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。

URS06-5供應(yīng)商應(yīng)提供DQ文件。

URS06-6配合甲方完成DQ、1Q、0Q、PQ。

2.7 URS07：安裝調(diào)試要求

URS07-1供應(yīng)商要提供充分的(包括文字、圖形、視像、電話等)指導(dǎo)用戶進行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。

URS07-2涉及現(xiàn)場設(shè)備組裝、運行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場組裝、運行調(diào)試通知后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備組裝、運行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。

URS07-3組裝與調(diào)試工作可在一同連續(xù)進行也可能分別(兩次或以上)進行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。

URS07-4現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。供應(yīng)商進入我方現(xiàn)場，必須服從我公司的管理。URS07-5設(shè)備機電性能及精度等各項性能指標(biāo)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗收。

URS07-6完成本設(shè)備相關(guān)驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。

URS07-7整機合格驗收依據(jù)：

現(xiàn)場驗收(SAT)、 安裝確認(1Q)、 運行確認(0Q) 通過;機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)|三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。

2.8 URS08：培訓(xùn)要求

URS08-1 掌握系統(tǒng)的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。

URS08-2熟悉各控制點設(shè)備的安裝、工作原理。

URS08-3掌握程序及運行過程中設(shè)備運行情況。

URS08-4熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。

URS08-5本系統(tǒng)質(zhì)保期內(nèi)如果因為需方原有操作人員操作不熟或人員更換需要供方進行再次培訓(xùn)的，需方必須無償進行再次培訓(xùn)，如超過質(zhì)保期需要再次培訓(xùn)的，供方可適當(dāng)收取一定的培訓(xùn)師的住宿餐飲費或需方提供住宿餐飲等服務(wù)。

URS08-6掌握壓片機的故障分析方法與解決步驟。掌握系統(tǒng)的日常維護。

URS08-7供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗證，并全程參與試運行三批模擬操作。

URS08-8供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員(一名電氣維修、一名機械維修)，并提出保養(yǎng)計劃。

2.9 URS09：售后服務(wù)要求

URS09-1 供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。

URS09-2本設(shè)備質(zhì)量保證期限1年，有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時幫助用戶解決設(shè)備故障。

URS09-3設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時內(nèi)作出電話或書面答復(fù)，24小時內(nèi)到達現(xiàn)場服務(wù)。

URS09-4 質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，供應(yīng)商應(yīng)及時配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn);如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負責(zé)無條件免費進行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達到更佳運行狀態(tài)。

URS09-5 質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費提供更換或修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場。

URS09-6質(zhì)量保證期限內(nèi)第10~12個月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場作免費檢修1次。

URS09-7供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。

2.10 URS10：包裝運輸要求

URS10-1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。

URS10-2機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

URS10-3供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運輸送達用戶指定的現(xiàn)場(用戶地址)。

URS10-4機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場進行，不能當(dāng)場開箱需要稍后開箱的或如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負全責(zé)不得推諉。

2.11 URS11：就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求

URS11-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負責(zé)，供應(yīng)商安排人員指導(dǎo)。

URS11-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實施。

URS11-3機器到貨，用戶通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。

URS11-4試車零件更換等寄送費用，由供應(yīng)商負責(zé)。

2.12URS12：其他要求

URS12-1 本URS中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會我方，在合同上說明，否則各項均列入機器到貨驗收之依據(jù)。

URS12-2供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施(如電力、冷卻水、試車物料等)列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自已承擔(dān)。

URS12-3本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。

3.術(shù)語

FAT：Factory Acceptance Test出廠驗收測試

GAMP：Good Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范

GMP：Good Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

HMI：Human Machine Interface人機界面

IQ：Installation Qualification安裝確認

ISO：International Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織

OQ：Operational Qulification運行確認

Ph：Phase階段

P&ID：Process and Instrument Diagram.工藝流程圖

PLC：Programmable Logic Contrllr可編程邏輯控制器

RTD：Resistance Temperature Device電阻溫度設(shè)備

SAT：Site Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試

SOP：Standard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PSFD：Pharma Sterile Filter/Dryer三合一

CIP：Cleaning in Place在線清洗

SIP：Serilization in Place在線滅菌

VHP：VHP Sterilization Equipment汽化過氧化氫滅菌器

USP：United States Pharmacopoeia美國藥典