1.范圍

本標準規(guī)定了口服液智能包裝生產(chǎn)線（以下簡稱“生產(chǎn)線”）的型式、基本參數(shù)和型號、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存等要求。

本標準適用于醫(yī)藥、保健品、食品等行業(yè)口服液瓶集燈檢、貼標、分托、放吸管、入托、覆膜、裝盒、刻印三期、三維裹包、電子監(jiān)管碼掃描關(guān)聯(lián)、開箱、裝箱、箱碼打印貼標、箱碼掃碼關(guān)聯(lián)、封箱、捆扎、碼垛等集多種功能于一體的口服液智能包裝生產(chǎn)線。

2．規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有的修改項）適用于本標準。

GB/T 13277.1-2008壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級

GB 5226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備部分：通用技術(shù)條件

GB/T 16754 機械安全急停設(shè)計原則

GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T 17248.3-2018聲學機器和設(shè)備發(fā)射的噪聲采用近似環(huán)境修正測定工作位置和其他指定位置的發(fā)射聲壓級

GB/T 13306-2011標牌

GB/T 191包裝儲運圖示標志

QB/T1588.5-2016 輕工機械包裝通用技術(shù)條件

3.術(shù)語與定義

下列術(shù)語與定義適用于本標準

3.1燈檢精度

按照檢測要求檢測出的含異物口服液瓶與含異物口服液瓶總數(shù)量的百分比；

3.2貼標合格率

按照貼標簽要求貼上標簽的口服液瓶與口服液瓶總數(shù)量的百分比；

3.3燈檢誤剔率

按照剔除要求未能剔除出的含異物口服液瓶與含異物口服液瓶總數(shù)量的百分比；

3.4貼標誤剔率

按照剔除要求未能剔除出的未貼標服液瓶與未貼標口服液瓶總數(shù)量的百分比；

3.5生產(chǎn)能力

A.燈檢、貼標：單位時間內(nèi)完成燈檢和貼標的件數(shù)，單位用（件/分鐘)；

B.分托：單位時間內(nèi)完成分托的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

C.放吸管：單位時間內(nèi)完成吸管投放的支數(shù)，單位用（件/分鐘)；

D.入托：單位時間內(nèi)完成入托的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

E.覆膜：單位時間內(nèi)完成覆膜的個數(shù)，單位用（件/分鐘)

F.裝盒：單位時間內(nèi)完成裝盒的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

G.刻印三期：單位時間內(nèi)完成刻印的盒數(shù)，單位用（件/分鐘)；

H.三維裹包：單位時間內(nèi)完成裹包的個數(shù)，單位用(件/分鐘)；

I.電子監(jiān)管碼掃描關(guān)聯(lián)：單位時間內(nèi)完成掃描的膜包個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

J.開箱：單位時間內(nèi)完成開箱的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

K.裝箱：單位時間內(nèi)完成裝箱的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

L.箱碼打印貼標：單位時間內(nèi)完成紙箱貼標的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

M.箱碼掃描關(guān)聯(lián)：單位時間內(nèi)完成紙箱掃描的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

N.封箱：單位時間內(nèi)完成封箱的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

O.捆扎：單位時間內(nèi)完成捆扎箱子的個數(shù)，單位用（件/分鐘)；

P.碼垛：單位時間內(nèi)完成單次碼垛，單位用（件/分鐘)；

3.6 貼標位置誤差

貼標后，標簽實際中心位置與理論中心線位置沿×軸和Y軸方向的誤差。

3.7貼標傾斜度

貼標后，標簽實際中心位置與理論中心線的夾角。

3.8允許誤差范圍

貼標合格的產(chǎn)品中標簽偏離理論位置的更大誤差和更大傾斜角度。

3.9標損率

貼標過程中貼標機損壞的標簽數(shù)量與標簽總數(shù)量的百分比。

3.10 口服液瓶損壞率

口服液瓶損壞數(shù)量與口服液瓶總數(shù)量的百分比

3.11缺支檢測精度

按照檢測要求檢測出的缺支口服液托與缺支口服液托總數(shù)量的百分比；

3.12裝盒破損率

裝盒過程中損壞盒子的數(shù)量與裝盒總數(shù)量的百分比。

3.13刻印三期合格率

按照刻印要求成功刻印的盒與盒子總數(shù)量的百分比；

3.14裹包破損率

裝盒過程中損壞盒子或膜的數(shù)量與膜包盒子總數(shù)量的百分比。

3.15 電子監(jiān)管碼掃描精度

按照掃碼成功的膜包與膜包總數(shù)量的百分比；

3.16開箱、裝箱、封箱、捆扎、碼垛紙箱破損率

開箱、裝箱、封箱、捆扎、碼垛過程中損壞紙箱的數(shù)量與紙箱總數(shù)量的百分比。

4．技術(shù)要求

4.1工作條件

4.1.1工作環(huán)境溫度為15℃-35℃，相對濕度應(yīng)不大于70%，海拔高度應(yīng)不高于2000m。

4.1.2電源電壓與額定電壓的偏差應(yīng)保持在±7%的范圍內(nèi)。

4.1.3生產(chǎn)用壓縮空氣和控制系統(tǒng)供給壓縮空氣氣源壓力應(yīng)為0.6-0.8MPa，壓縮空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T 13277.1-2008中規(guī)定的標準等級：固體顆粒為4級，水為4級，油為2級。

4.1.4產(chǎn)品表面保持干燥、清潔。

4.1.5產(chǎn)品與標簽應(yīng)符合相應(yīng)的及行業(yè)標準要求。

4.2性能要求

4.2.1口服液生產(chǎn)線由燈檢、貼標、分托、放吸管、入托、覆膜、裝盒、刻印三期、三維裹包、電子監(jiān)管碼掃描關(guān)聯(lián)、開箱、裝箱、箱碼打印貼標、箱碼掃碼關(guān)聯(lián)、封箱、捆扎、碼垛等及多種功能于一體的口服液智能包裝生產(chǎn)線，其基本性能應(yīng)滿足：

a．生產(chǎn)線應(yīng)符合本標準要求，并根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品樣品設(shè)計，經(jīng)規(guī)定的程序批準的圖樣及技術(shù)文件制造。

b.生產(chǎn)線應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，運動零部件動作靈敏、協(xié)調(diào)，無卡阻及異常聲響。C．生產(chǎn)線氣路的連接應(yīng)密封，無泄漏。

d．生產(chǎn)線各功能部分臺面應(yīng)潔凈，便于清理。

e．生產(chǎn)線各功能部分需經(jīng)常拆卸清洗的零件應(yīng)拆裝方便。

4.2.1.1 燈檢、貼標

口服液產(chǎn)品由人工放入上料輸送帶，通過螺桿分料，立轉(zhuǎn)臥機構(gòu)進入燈檢與貼標工位。生產(chǎn)速度為450件/分鐘。

a.燈檢檢測內(nèi)容為：玻璃片、玻璃屑、液位、瓶蓋扎蓋質(zhì)量、漂浮異物、瓶身裂紋、色差等，檢測直徑大于0.5mm的異物，剔除率達99.97%。燈檢誤剔率為2%左右。

b.貼標每次停在同一位置，保證出標的穩(wěn)定性，貼標精度±0.5mm，無標簽時設(shè)備停機并有報警功能。

4.2.1.2分托

通過模具吸盤，將空托盤一個一個分至入托輸送帶，分托速度：件/分鐘。

4.2.1.3放吸管

成卷的多支單排吸管通過切刀裝置后準確將一組吸管放入托盤，無吸管時有報警功能，放吸管速度90件/分鐘。

4.2.1.4入托

口服液瓶通過S型軌道緩沖后，由伺服撥輪撥料進準進入托盤的過程，入托速度為90 件/分鐘。

4.2.1.5覆膜

通過貼標的方式，將膜貼到托盤上，完成覆膜的動作，速度為90 件/分鐘。

4.2.1.6裝盒

將托盤與說明書自動裝入折疊的紙盒中，具有缺料不吸盒，不送說明書功能，保證裝盒的合格率，裝盒速度為50件/分鐘。

4.2.1.7刻印三期

紙盒依次運行，通過電眼觸發(fā)，在盒子側(cè)面刻印三期。

4.2.1.8三維裹包

前端連線紙盒自動上料，堆疊，包裝，熱封及整理的過程，完成三維覆膜。所有動作及電氣控制系統(tǒng)以可編程PLC為中心，保證設(shè)備運行時穩(wěn)定可靠，裹包速度為10件/分鐘。

4.2.1.9電子監(jiān)管碼掃描關(guān)聯(lián)

裹包后的膜包，通過掃描將電子監(jiān)管碼信息上傳至系統(tǒng)，采用進口掃碼設(shè)備，保證掃描的準確性。

4.2.1.10開箱，裝箱，封箱，捆扎，碼垛

人工上料，紙箱自動開箱封底，進入裝箱工位，由機器人將產(chǎn)品抓入紙箱，裝箱完依次進入封箱捆扎，完成后由機器人抓取碼垛。速度為1件/分鐘。

4.2.1.11箱碼打印貼標及箱碼掃碼關(guān)聯(lián)

膜包經(jīng)過電子監(jiān)管碼掃描后編組，裝箱完畢后進行箱碼打印貼標，箱碼掃描形成盒箱關(guān)聯(lián)，保證產(chǎn)品可追溯。

4.3電氣要求

4.3.1生產(chǎn)線的電氣控制系統(tǒng)應(yīng)符合GB 5226.1-2008的要求，控制安全可靠、動作準確，各電器接頭應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號，操作按鈕應(yīng)靈活，指示燈顯示應(yīng)正常，急停應(yīng)符合GB/T 16754機械安全的規(guī)定。

4.3.2生產(chǎn)線所有外露可導(dǎo)電部分應(yīng)按GB 5226.1-2008中 8.2.1要求連接到保護聯(lián)結(jié)電路上。電氣設(shè)備應(yīng)有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標識。接地端子或接地觸點與接地金屬部件之間的連接，應(yīng)具有低電阻值，其電阻值應(yīng)不超過0.19，接地電阻應(yīng)符合GB 5226.1-2008的要求。

4.3.3在動力電路導(dǎo)線和保護電路間的絕緣電阻應(yīng)小于1MQ

4.3.4電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s 時間的耐壓試驗。

4.3.5出現(xiàn)下列但不限于下列情況時，生產(chǎn)線自動停機并報警，操作界面顯示報警內(nèi)容：a.物料耗盡；b.電機過載或故障C.氣壓不足

4.4外觀質(zhì)量和說明書

4.4.1非加工表面的涂漆或噴塑層應(yīng)平整光滑、色澤均勻，無明顯的污濁、流痕、起泡、修補痕跡等缺陷。

4.4.2表面處理的零件應(yīng)色澤均勻，無明顯起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。

4.4.3生產(chǎn)線使用說明書編寫應(yīng)符合GB/T 9969的規(guī)定，使用說明書應(yīng)規(guī)定傳動部位加油周期。

5.試驗方法

5.1運轉(zhuǎn)試驗

5.1.1空轉(zhuǎn)檢驗

生產(chǎn)線裝配完成后，均應(yīng)做空運轉(zhuǎn)試驗，連續(xù)空運轉(zhuǎn)時間不應(yīng)小于1h(低速和高速各30min，檢查機器性能，應(yīng)符合4.2的規(guī)定)。

5.1.2生產(chǎn)線各功能設(shè)備的運轉(zhuǎn)平穩(wěn)性和可靠性，用耳聽、目視檢驗。

5.2工作性能試驗

5.2.1負載試驗

生產(chǎn)線空載試驗合格后，再進行負載試驗。試驗時采用更高生產(chǎn)速度，輸入瓶子，模擬正常生產(chǎn)程序運行30min，檢驗工序動作靈敏、準確性。

5.2.2生產(chǎn)線質(zhì)量檢驗

生產(chǎn)線正常工作后，在燈檢、貼標、入托、覆膜、裝盒、三期刻印、三維裹包等處隨機取出20個樣品，檢查各工序的速度及成品質(zhì)量，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。

5.3電氣安全性能試驗

5.3.1電氣系統(tǒng)的保護接地電路連續(xù)性，絕緣電阻、耐壓試驗分別按GB 5226.1-2008中的 19.2、19.3、19.4 的規(guī)定進行。

5.3.2

電氣系統(tǒng)的保護接地電路、按鈕、指示燈和顯示器、配線及標記、警告標志和項目代號要求分別按照GB 5226.1-2008的 8.2、10.2、10.3、第 14章和第17章的規(guī)定進行。

5.4外觀質(zhì)量檢驗

檢查機器外觀質(zhì)量，并應(yīng)符合4.4 的規(guī)定。

5.5 噪聲檢驗

在產(chǎn)品空運轉(zhuǎn)試驗過程中，按GB/T 17248.3-2018規(guī)定采用聲級計測定產(chǎn)品的工作噪聲要求，測試規(guī)范和基礎(chǔ)標準是LPA≤80Db。

6.檢驗規(guī)則

6.1出廠檢驗

6.1.1每臺生產(chǎn)線均應(yīng)做出廠檢驗，檢驗項目應(yīng)符合4.2、4.3、4.4的規(guī)定。

6.1.2每臺產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)制造廠的質(zhì)量檢驗部門按照本標準檢驗合格，并附有產(chǎn)品合格證方可出廠。

6.2型式檢驗

6.2.1

具有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗，檢驗項目應(yīng)符合4.2，4.3規(guī)定的內(nèi)容。a 產(chǎn)品試制完成后定型鑒定；

b產(chǎn)品生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能；c正常生產(chǎn)時，每年進行一次；

d 出廠檢驗結(jié)果與最近一次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；e停產(chǎn)一年后重新生產(chǎn)時；

f質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。

6.2.2型式檢驗應(yīng)在出廠檢驗合格的批量產(chǎn)品中隨機抽取一臺進行，檢驗要求包括本標準全部內(nèi)容。

6.3判定規(guī)則

6.3.1出廠檢驗項目若有一項不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。

6.3.2型式檢驗若有一項不合格，應(yīng)加倍抽樣，重新測試若仍不合格，則型式檢驗為不合格。

7.標志、包裝、運輸和貯存

7.1標志

7.1.1每臺生產(chǎn)線應(yīng)在明顯的部位固定銘牌，銘牌尺寸和技術(shù)要求按GB/T 13306-2011的規(guī)定。

銘牌上至少應(yīng)標出下列內(nèi)容：

a產(chǎn)品型號、名稱和商標；

b主要參數(shù)；

c產(chǎn)品編號及制造日期；

d制造廠名；

e產(chǎn)品標準代號。

7.1.2包裝箱箱面上應(yīng)標有符合GB/T 191規(guī)定的“小心輕放”、“向上”、“防潮”等包裝儲運圖示標志。

7.2包裝

7.2.1產(chǎn)品包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。

7.2.2生產(chǎn)線包裝應(yīng)符合QB/T 1588.5-2016 的有關(guān)規(guī)定，當用戶對包裝有不同要求時，可按合同規(guī)定實施。

7.2.3包裝箱內(nèi)應(yīng)附下列文件：

a產(chǎn)品使用說明書，安裝圖；b 產(chǎn)品合格證書；

c裝箱單；

d 必要的安裝工具；

7.3運輸

7.3.1 生產(chǎn)線運輸應(yīng)適應(yīng)水、陸運輸及裝載要求。

7.3.2產(chǎn)品運輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。

7.4 貯存

7.4.1生產(chǎn)線貯存期間環(huán)境溫度為0℃-40℃。

7.4.2生產(chǎn)線應(yīng)貯存在通風、干燥、無腐蝕物質(zhì)的庫中，不得傾斜和重壓。